Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии на заседании 17 июля одобрил проекты нормативных актов, которые меняют подход к производству, исследованиям и регистрации лекарственных препаратов на территории Евразийского экономического союза. Следующим этапом станет рассмотрение документов Коллегией ЕЭК, заседания которой запланированы на август, сентябрь и октябрь.
Среди ключевых изменений — первое руководство по микробиологическому контролю на производстве лекарственных препаратов. Документ вводит единые рекомендации для производителей и устанавливает общие требования для стран ЕАЭС.
Изменятся и правила исследований биоэквивалентности. Для испытаний гелей, мазей и других средств для наружного применения предлагают разрешить использовать искусственные мембраны. Это позволит заменить часть исследований с донорской кожей, сократить сроки испытаний и снизить расходы.
Еще один проект направлен на совершенствование Также планируется обновить правила регистрации и экспертизы лекарственных средств. Для действующих веществ хотят установить единый порядок указания в заявлениях на регистрацию и Едином реестре. Благодаря этому сведения о препаратах будут оформляться по единым требованиям независимо от страны регистрации.
Пока все изменения находятся на стадии рассмотрения и еще не вступили в силу. Однако производителям уже сейчас стоит обратить на них внимание, поскольку после утверждения Коллегией ЕЭК новые подходы станут едиными для всех государств — участников ЕАЭС.
При этом базовые требования остаются неизменными. Лекарственные препараты и медицинские изделия по-прежнему допускаются к обращению только после обязательной государственной регистрации и получения регистрационного удостоверения. Новые инициативы не меняют этот порядок, а направлены на совершенствование процедур регистрации и проведения исследований.
Что это значит:
- Производителям стоит заранее оценить, как новые правила повлияют на процессы разработки и регистрации.
- Современные методы исследований помогут сократить сроки и расходы при выводе отдельных лекарственных форм на рынок.
- Единые требования к оформлению регистрационных данных снизят количество разночтений при регистрации препаратов.
- Обязательная государственная регистрация и получение регистрационного удостоверения по-прежнему остаются необходимым условием для выпуска лекарственных препаратов и медицинских изделий в обращение.