Дезинфицирующие средства — это продукция для уничтожения микроорганизмов и предотвращения распространения инфекций. Они применяются для обработки поверхностей, кожи (антисептики) и воздуха в помещениях.
Коды продукции:
-
ТН ВЭД ЕАЭС: 3808 94 800 0, 3808 59 000 5;
-
ОКПД 2: 20.20.14 «Средства дезинфекционные».
Перед выпуском в обращение дезинфицирующие средства должны пройти обязательные процедуры оценки и получить обязательные разрешения.
Когда нужно СГР на дезинфицирующее средство
Дезинфицирующие средства относятся к товарам, которые перед выпуском в обращение в ряде случаев должна пройти процедуру государственной регистрации с получением свидетельства (СГР). Данное требование установлено Решением КТС № 299.
Порядок оформления, регистрации и заполнения свидетельств регулируется Решением Коллегии ЕЭК № 80. В России выдачу СГР осуществляет Роспотребнадзор.
Госрегистрация требуется для следующих категорий товара:
-
дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства, предназначенные для применения в быту, медицинских учреждениях и на различных объектах;
-
отдельные химические вещества и составы, которые производитель заявляет как вещества для обеззараживания, уничтожения насекомых или грызунов.
К продукции, подлежащей госрегистрации, могут относиться, в частности, средства на основе отдельных соединений хлора, брома, йода и других веществ, относящихся к соответствующим позициям ТН ВЭД ЕАЭС (например, некоторые гипохлориты, хлораты, перхлораты, броматы и йодаты).
При этом сырье и активные компоненты не требуют оформления СГР, если производитель заявляет их исключительно как ингредиенты для изготовления другой продукции — парфюмерно-косметических средств, бытовой химии, препаратов защиты растений, фармацевтических препаратов или иных промышленных составов.
Дополнительные формы подтверждения соответствия
Помимо оформления СГР, для отдельных видов дезинфицирующей продукции предусмотрено подтверждение соответствия в форме декларирования.
Согласно Постановлению Правительства РФ № 2425, декларация о соответствии требуется для ряда дезсредств из товарной группы ТН ВЭД ЕАЭС 3808, включая:
-
дезинфицирующие и аналогичные составы, представленные в готовом виде или расфасованные для реализации в розницу;
-
препараты, предназначенные для применения в быту, медицинских учреждениях и на объектах, связанных с обеспечением безопасности и здоровья людей (за исключением продукции для ветеринарии).
Также декларированию подлежат дезсредства против бытовых насекомых и грызунов, а также отдельные виды дезинфицирующих и антисептических препаратов.
Для товаров, используемых в сфере здравоохранения, могут применяться дополнительные требования. Например, средства для ухода за контактными линзами (коды ТН ВЭД ЕАЭС 3307 90 000 1, 3307 90 000 2) подлежат оформлению регистрационного удостоверения Росздравнадзора и декларации.
Для безопасного обращения и транспортировки изделий может потребоваться паспорт безопасности химпродукции, оформляемый по ГОСТ 30333. Документ содержит сведения о составе, свойствах вещества, возможных рисках, мерах защиты и правилах безопасного использования.
При международных перевозках дополнительно оформляется MSDS (Material Safety Data Sheet) — паспорт безопасности материала, включающий информацию о потенциальных опасностях, требованиях к хранению, транспортировке и применению продукции.
Производство дезсредств в России может происходить по действующим госстандартам, например ГОСТ Р 58151.1–2018.
Также товаропроизводитель вправе разработать собственные технические условия (ТУ), учитывающие особенности выпускаемых товаров. При этом требования ТУ не должны противоречить положениям действующих стандартов и нормативных документов. При необходимости ТУ могут быть зарегистрированы в добровольном порядке.
Экспертиза дезсредств для оформления СГР
Для проведения дезинфектологической экспертизы производитель или импортер должен подготовить комплект документов (досье) на товар. В него входят:
-
рецептура с указанием состава состава и содержания действующих компонентов;
-
нормативная документация на производство (ГОСТ, ТУ, технологические регламенты);
-
инструкция по применению;
-
методы контроля качества и подтверждения стабильности продукции;
-
паспорт безопасности;
-
сведения о токсикологических свойствах компонентов.
По результатам экспертизы принимается решение о возможности оформления экспертного заключения, необходимого для получения СГР.
В рамках исследований оцениваются:
-
показатели безопасности и токсичности — с учетом назначения средства, способа применения и возможного воздействия на организм;
-
физико-химические характеристики — внешний вид, запах, pH, стабильность, содержание действующих веществ и другие параметры;
-
эффективность дезинфекции — проверяется микробиологическими методами.
После проведения испытаний оформляется протокол исследований, на основании которого подготавливается экспертное заключение и оформляется свидетельство о государственной регистрации. СГР на дезинфицирующие средства действует без ограничения срока.
Документы для СГР на дезинфицирующие средства
Для оформления СГР нужно подготовить комплект документов:
-
заявка на проведение госрегистрации;
-
сведения об изготовителе и заявителе;
-
нормативная документация на продукцию (ГОСТ, ТУ, технологические регламенты);
-
рецептура с указанием состава и содержания действующих веществ;
-
инструкция по применению;
-
результаты испытаний и протоколы исследований;
-
паспорт безопасности химической продукции;
-
документы, подтверждающие методы контроля качества;
-
сведения о токсикологических свойствах компонентов;
-
макет этикетки и маркировки продукции.
Для импортных средств дополнительно могут потребоваться документы от изготовителя, подтверждающие состав, назначение и безопасность продукции.
Как получить свидетельство о государственной регистрации на дезинфицирующее средство
Для оформления СГР нужно подготовить документацию на продукцию, провести требуемые исследования и подтвердить соответствие средства установленным санитарным требованиям. Процедура включает анализ документов, лабораторные проверки, оформление экспертного заключения и регистрацию СГР в уполномоченном органе.
Отсутствие обязательных разрешений, нарушение требований к маркировке или правил обращения продукции может привести к применению мер административной ответственности согласно КоАП РФ.
Дополнительные услуги:
-
разработка и регистрация ТУ;
-
оформление добровольного сертификата ГОСТ или ТУ;
-
получение экспертного заключения;
-
регистрация штрихкодов и маркировки в системе «Честный ЗНАК»;
-
разработка этикетки и технологического регламента;
-
регистрация товарного знака;
-
испытания на гипоаллергенность;
-
оформление сертификатов ЭКО, БИО, Органик;
-
сопровождение программы «Сделано в России».
Наши специалисты помогут подготовить необходимую документацию, пройти испытания и оформить разрешительные документы для законного выпуска дезинфицирующих средств на рынок.
