С 1 сентября 2026 года начнет действовать обновленный порядок проведения токсикологических исследований, технических и клинических испытаний медицинских изделий до их государственной регистрации. Новые правила утверждены приказом Минздрава России от 13.05.2026 № 421н. Сама система подтверждения качества, безопасности и эффективности продукции остается прежней, однако отдельные процедуры будут уточнены.
Одно из ключевых нововведений — переход на электронный формат. Теперь документы, подтверждающие результаты оценки соответствия медицинских изделий, можно будет оформлять не только на бумаге, но и в цифровом виде.
Помимо этого, регулятор впервые установил четкие сроки взаимодействия между участниками процедуры. После принятия решения испытательная организация обязана не позднее чем через три рабочих дня проинформировать изготовителя или его представителя о возможности выполнения технических и токсикологических испытаний. Такой же срок предусмотрен и для медицинских организаций при рассмотрении вопроса о проведении клинических исследований. Ранее действующее нормативное регулирование не содержало подобных временных ограничений.
Особое внимание уделяется ситуациям, в которых необходимо проведение клинических исследований с участием людей. Список таких случаев был расширен. В частности, дополнительные тестирования понадобиться при внесении производителем изменений в конструкцию товара, если они затрагивают его функциональное назначение или механизм действия. Данное требование также распространяется на случаи расширения показаний к использованию продукции либо корректировки целей её использования.
Документ также подробно раскрывает структуру и содержание программ клинических исследований. Для медизделий, предназначенных для диагностики in vitro, отдельно определен перечень данных, подлежащих включению в программы клинико-лабораторных исследований.
Еще одно значимое нововведение касается цифрового надзора. Данные о проведенных клинических и клинико-лабораторных исследованиях, включая заключения по результатам их оценки, будут направляться в базу систему Росздравнадзора.
Что это значит:
- результаты оценки соответствия можно будет оформлять в электронном формате;
- сроки получения ответа от испытательных и медицинских организаций станут более предсказуемыми;
- доработка конструкции или расширение области применения изделия могут привести к необходимости новых клинических исследований;
- Росздравнадзор получит больше данных для мониторинга и контроля испытаний.