Фармацевтические компании могут столкнуться с более строгим контролем за производством лекарств. Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект № 1280113-8, который предусматривает изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и другие нормативные акты.
Одно из главных изменений — возможность временно приостанавливать действие лицензии и сертификата GMP при выявлении серьезных нарушений требований к производству. Ограничение может действовать до 120 дней, а при необходимости срок могут увеличить еще на 60 дней.
Если за установленный период предприятие не устранит выявленные проблемы, лицензирующий орган сможет полностью останавливать действие лицензии и сертификата GMP. Такое решение должно быть принято в течение 10 дней после завершения срока приостановки.
Кроме того, законопроект уточняет правила контроля за безопасностью лекарств. В документе прописываются дополнительные требования к фармаконадзору, процедурам изъятия и уничтожения препаратов, не соответствующих требованиям качества, а также к материалам для проведения клинических исследований.
Отдельно меняется порядок проведения проверок. Если появятся сведения о возможном вреде для жизни и здоровья людей, внеплановый контроль производителя смогут провести в течение 72 часов с момента получения такой информации.
Необходимость изменений связана с особенностями фармацевтического производства. У крупных компаний предприятия могут находиться в разных регионах, поэтому проведение проверок иногда требует дополнительных организационных решений.
Большинство положений начнет действовать после официального размещения закона. При этом новые правила планируется применять с 1.03.2027 года.
Что это значит для бизнеса:
- Производителям придется быстрее устранять выявленные нарушения.
- Соблюдение требований GMP станет еще более важным для сохранения права на выпуск лекарств.
- Компаниям потребуется усилить внутренний контроль качества и подготовку документов.
- Серьезные нарушения могут привести к временному прекращению работы производства.