Регистрационное удостоверение на кушетку

Медицинские кушетки — это специализированные изделия, предназначенные для осмотра, диагностики, проведения процедур с участием пациентов. Их можно встретить в каждой клинике, кабинете врача, центре эстетической медицины, косметологии. 

Несмотря на внешнюю простоту, это не просто мебель, а часть медицинского оборудования, напрямую влияющего на безопасность и комфорт пациента. Перед выпуском на рынок такой товар обязательно проверяется по заданным нормам с целью оформления разрешительной документации.

Справка! Классификация продукции по ТН ВЭД -  9402 90, по ОКПД2 - 32.50.30.110. Данные коды присутствуют в перечнях товаров, подлежащих обязательной маркировке Честный Знак. То есть перед выпуском в оборот требуется не только получать разрешения, но и наносить цифровые идентификаторы DataMatrix для прослеживания товарооборота. 

Требуется ли регистрационное удостоверение на медицинскую кушетку

Да, согласно законодательству России, эти изделия подлежат обязательной государственной регистрации. Это означает, что перед выпуском в оборот каждая модель должна пройти оценку безопасности и получить регистрационное удостоверение (РУ), выданное Росздравнадзором. Без этого документа реализация / использование кушеток в учреждениях здравоохранения считается нарушением, влекущим административную ответственность.

Если же кушетка предназначается исключительно для бытового / косметологического использования (не в медицине), производитель / поставщик должен зарегистрировать обязательную декларацию по техрегламенту ТС 025/2012 (безопасность мебельных товаров).

Сотрудники центра Ростест Урал помогут идентифицировать товар, выбрать и провести правильную форму оценки соответствия.

Какие кушетки подлежат госрегистрации

РУ оформляется на все модели, используемые в медицине, то есть те, что взаимодействуют с пациентами в рамках лечебных, диагностических, профилактических / реабилитационных процедур.

Обязательная государственная регистрация требуется в отношении:

• смотровых кушеток — используются врачами общей практики, терапевтами, педиатрами, акушерами-гинекологами;

• физиотерапевтические — для проведения процедур с применением аппаратов / оборудования;

• массажные — применяются в лечебном массаже, мануальной терапии, реабилитации, пр.

Даже если изделие формально называется «кресло», которое имеет подголовник, подлокотники, но используется в медицинской среде и контактирует с пациентом, оно также относится к изделиям, подлежащим госрегистрации. Не название, а функциональное назначение определяет необходимость получения регистрационного удостоверения на кушетку медицинскую.

Нормативная база для госрегистрации медоборудования

Регистрационная процедура регулируется рядом законодательных актов, которые определяют как необходимость самой процедуры, так и ее порядок. Основные требования закреплены на федеральном уровне и обязательны для всех производителей и поставщиков, работающих в РФ:

• № 323-ФЗ - устанавливает, что медизделия допускаются к применению только после госрегистрации и получения РУ.

• ПП № 1416 - определяет государственные правила процедуры, перечень документов, этапы проведения испытаний, сроки, порядок рассмотрения заявок в Росздравнадзоре.

• Приказ Росздравнадзора № 40-Пр/13 - описывает форму заполнения РУ.

• Решение совета ЕЭК № 46 - регулирует правила регистрационной процедуры, единые для всех стран ЕАЭС.

Кроме того, предприятия, производящие мед. продукцию, должны внедрять систему менеджмента качества (СМК) по стандарту ИСО 13485-2017. Стандарт распространяется на весь жизненный цикл изделия: от проектирования и разработки до производства, хранения, дистрибуции, установки, обслуживания и утилизации. Для подтверждения наличие такой СМК и ее работоспособности проводится сертификация.

Справка! При производстве товаров в России руководствуются действующими госстандартами. Например, для бытовый мебели используют ГОСТ 16371-2014. Но на кушетки для медицины обычно разрабатывают собственные технические условия (ТУ) / стандарт организации (СТО) с учетом специфики применения изделия. Также их можно добровольно зарегистрировать.

Особенности оформления РУ на кушетку 

Процедура проводится через Росздравнадзор. Инициировать ее вправе производитель товара, уполномоченный представитель иностранного изготовителя, поставщик.

Производителю, кроме ГОСТ / ТУ / СТО, также требуется подготовить:

• паспорт изделия;

• чертежи, схемы, фото изделия;

• руководство по эксплуатации;

• маркировку - этикетку или ее макет.

Обязательным условием проведения регистрационной процедуры является экспертиза в лаборатории. Во время процедуры проводят испытания:

• технические (соответствие документам производителя);

• токсикологические (микробиология, биологические, санитарно-химические показатели);

• клинические (безопасность, эффективность, применимость конструкции, пр.).

По итогам оформляются протоколы и экспертные заключения. После получения РУ кушетка может законно применяться в медицине, продаваться на рынке. Несоблюдение требований закона влечет штрафные санкции, иные меры наказания согласно КоАП РФ.

Этапы получения регистрационного удостоверения на кушетку медицинскую

Процедура регламентирована и включает последовательность действий, прохождение которых обязательно для успешной регистрации в Росздравнадзоре. От четкости выполнения каждого этапа зависит срок оформления РУ и результат рассмотрения.

1. Классификация изделия - определение нормативной базы, кодов ТН ВЭД, ОКПД2.

2. Разработка, подготовка документации.

3. Испытания образцов товара.

4. Подача документов в Росздравнадзор.

Собранный комплект направляется в ведомство. Проводится документальная экспертиза, лабораторные исследования. При необходимости — запрашиваются дополнительные сведения.

После положительной резолюции ведомства изделие вносится в госреестр медизделий, а заявитель получает на руки РУ.

Внимание! Чтобы доказать, что такие кушетки не подлежат сертификации по техрегламентам ТС / ЕАЭС и ПП 2425, компании дополнительно получают отказное письмо / отрицательное решение по заявке.

По желанию предприятия также инициируют оформление добровольного сертификата качества, чтобы продвигать продукцию на рынке.

Что нужно для регистрации 

Заявителю необходимо подготовить комплект документов, включающий:

1. Заявление на проведение регистрации.

2. Копии ОГРН, ИНН, реквизиты фирмы / выписка из ЕГРИП(ЮЛ).

3. Описание товара.

4. ГОСТ / СТО / ТУ — если продукция выпускается в РФ;

5. Паспорт изделия — содержит сведения о конструкции, характеристиках, материалах.

6. Руководство по эксплуатации — с инструкциями по сборке, применению, уходу, утилизации.

7. Макет маркировки — этикетка должна содержать полную информацию о производителе, назначении, условиях применения.

8. Протоколы исследований (при наличии).

9. Фотографии изделия — с разных ракурсов, с указанием элементов конструкции.

10. ГТД, инвойс, контракт на поставку, договор представителя - если товар иностранного производства.

11.  Прочие сведения по запросу.

Собранный комплект документов направляется в Росздравнадзор вместе с результатами испытаний. Корректность и полнота пакета — ключевой фактор для положительного решения по регистрации.

Срок действия и актуализация РУ

Регистрационное удостоверение, выданное на медицинскую кушетку, имеет бессрочный характер. 

Однако в некоторых случаях документ подлежит актуализации. Переоформление или обновление РУ требуется, если:

• изменилась модель / конструкция изделия (например, добавили новые элементы, изменились габариты);

• обновились материалы, контактирующие с телом пациента;

• внесли правки в руководство по эксплуатации / техническую документацию;

• сменилось назначение товара;

• изменился производитель, юр. лицо / адрес производственной площадки;

• расширилась линейка моделей, входящих в состав РУ.

В таких ситуациях заявитель должен обратиться в Росздравнадзор с заявлением об изменении регистрационного досье. Это может быть:

• внесение изменений в существующее РУ;

• оформление нового удостоверения (при значительных изменениях);

• аннулирование РУ (если изделие больше не выпускается / утратило актуальность).

Несвоевременное обновление документа при наличии изменений — это нарушение требований законодательства, которое влечет штрафы, исключение изделия из госреестра, запрет на его реализацию.

Оформление РУ требует профессионального подхода, опыта взаимодействия с надзорными органами и понимания технических нюансов. Именно поэтому компании выбирают поддержку сотрудников центра Ростест Урал. 

Мы также оказываем услуги в добровольной сертификации товаров, системы менеджмента по ИСО 9001 (качество), 14001 (экология), 450001 (охрана труда), по регистрации товарного знака, внесении продукции в реестр Минпромторга, пр.

Обращайтесь!