Сертификация подгузников для взрослых

Подгузники — это одно из ключевых средств гигиены, предназначенное для детей, взрослых, пациентов с ограниченной подвижностью. На рынке представлено множество разновидностей таких изделий: от одноразовых детских «памперсов» до специализированных медицинских моделей для взрослых.

Справка! Продукция классифицируется по ТН ВЭД кодом 9619, по ОКПД2 - 17.22.12.

Независимо от формы, материала / категории пользователей, подгузники относятся к продукции с повышенными требованиями к качеству и безопасности. Контакт с кожей, впитывание биологических жидкостей, длительное ношение — все это требует строгого контроля на этапе производства и ввода в оборот.

Поэтому сертификация подгузников — это установленная законом процедура, обеспечивающая безопасность товара для конечного потребителя, защиту производителя / поставщика от штрафов.

В центре Ростест Урал помогут провести проверку, получить обязательные разрешения.

Нужен ли сертификат на подгузники

Форма подтверждения соответствия этих гигиенических средств зависит от их назначения, категории потребителей. На сегодняшний день установлен следующий порядок:

1. Детские одноразовые “подгузники”.

На продукцию, которая предназначается для детей, оформляется свидетельство о государственной регистрации (СГР) и декларация по положениям профильного технического регламента ТС 007/2011. Документ регламентирует безопасность товаров для юных пользователей.

2. Взрослые подгузники гигиенического назначения.

Изделия для людей с недержанием подлежат оформлению СГР на основании РКТС №299.

3. Медицинские средства гигиены.

На такие товары требуется оформлять в Росздравнадзоре бессрочное регистрационное удостоверение (РУ) в соответствии с ПП РФ №1416 и 323-ФЗ.

СГР выдают управления Роспотребнадзора по ТР ТС на 5 лет, а в рамках Решения №299 бессрочно. Декларация регистрируется в личном кабинете заявителя на сайте ФСА с использованием ЭЦП на 1-5 лет (для серии) и без указания определенного периода (для партии).

Внимание! С марта 2024 года в России введена обязательная маркировка Честный Знак для санитарно-гигиенических изделий, применяемых при недержании (ТН ВЭД - 9619 00 890 и ОКПД2 - 17.22.12.130). Участники рынка обязаны регистрироваться в ЧЗ, наносить средства идентификации до выпуска продукции в обращение и отчитываться в системе. Нарушение требований влечет административную ответственность.

Изготовление подгузников в России осуществляется по действующим госстандартам, например, детские по ГОСТ Р 52557-2020. Либо производитель разрабатывает стандарт организации (СТО) / технические условия (ТУ), если ГОСТ нет или существующий требует дополнений. При необходимости собственный норматив можно добровольно зарегистрировать, чтобы подтвердить корректность и актуальность нормативной базы.

Лабораторные испытания гигиенических средств

Цель экспертизы — подтвердить, что изделие безопасно при контакте с кожей, выполняет заявленные функции, соответствует действующим нормам.

Вот основные параметры, которые оцениваются при тестировании:

• влагопоглощение — определяется масса жидкости, которую подгузник способен впитать при полном насыщении;

• скорость впитывания — измеряется время, за которое изделие поглощает заданный объем жидкости;

• сорбционная способность — рассчитывается после погружения изделия в раствор и центрифугирования;

• обратная сорбция — показывает, насколько хорошо удерживается влага при внешней нагрузке;

• прочность, герметичность клеевых швов — важна для исключения протекания и спокойного сна ребенка;

• многослойная структура — оцениваются распределительный, впитывающий, защитный и внешний слои;

• оснащение функциональными элементами — наличие резинок, липучек, индикаторов наполнения, барьеров от протекания;

• соответствие заявленным размерам — обхват талии, бедер;

• отсутствие дефектов — пятна, повреждения, посторонние включения;

• качество материалов — проверяется, используются ли гипоаллергенные и разрешенные к применению компоненты;

• защита от раздражений — проводится дерматологическая оценка, если заявлена гипоаллергенность.

По итогам исследований оформляется протокол (ПИ), в котором фиксируются результаты, делается вывод о соответствии продукции санитарным нормам и требованиям безопасности.

Внедрение системы менеджмента по ГОСТ ISO 13485

Для производителей подгузников, особенно если речь идет о медицинской продукции, актуальным требованием становится внедрение модели управления качеством в соответствии с ГОСТ ISO 13485.

Этот стандарт устанавливает требования к организации производственных процессов на предприятиях, выпускающих медизделия. Он охватывает:

• контроль сырья, комплектующих;

• стандартизацию технологических операций;

• прослеживаемость продукции;

• внутренний аудит;

• работу с рекламациями;

• подготовку персонала, поддержание квалификации;

• оформление и хранение документации.

Наличие внедренной системы ISO 13485 требуется при регистрации медицинского изделия в рамках ПП РФ № 1416. Для подтверждения ее работоспособности проводят сертификацию в рамках указанного стандарта.

Для производителей детских / гигиенических подгузников СМК по ISO 13485 не является обязательной, но предприятия ее часто внедряют и сертифицируют по своей инициативе для повышения доверия со стороны партнеров, выхода на новые рынки / участия в тендерах.

Добровольная сертификация подгузников

После завершения обязательных проверок и получения необходимых разрешений предприниматель вправе организовать независимую оценку качества товара. Это не обязательная мера, но она дает бизнесу заметные преимущества.

Добровольная сертификация проводится в рамках ГОСТ / СТО / ТУ производителя по выбранным заявителем показателям. Например, оценивают:

• наличие суперабсорбента - вещества / материала со способностью гелеобразования под действием впитывающей жидкости;

• время впитывания;

• дополнительную защиту от раздражения, пр.

Когда полезен добровольный сертификат соответствия на подгузники:

• при поставках продукции в торговые сети, на маркетплейсы;

• для повышения доверия со стороны потребителей;

• участия в закупках;

• выделения продукта среди конкурентов;

• при выходе на новые рынки.

Дополнительно компании получают сертификаты ЭКО, БИО, “Сделано в России”, “Гипоаллергенно”, проводят штрихкодирование для автоматизации оборота.

Документы для оценки подгузников

Точный перечень зависит от категории изделий (детские, взрослые, медицинские), заявляемой формы оценки соответствия.

Основной пакет включает:

• заявление на проведение проверки;

• описание продукции — назначение, состав, тип, целевая аудитория;

• сведения о заявителе — реквизиты, копии ИНН, ОГРН / выписка из ЕГРЮЛ(ИП);

• при российском производстве - ГОСТ / ТУ / СТО;

• паспорт изделия, инструкция по применению (при наличии);

• макет / фото этикетки с обязательной потребительской информацией: наименование, состав, изготовитель, назначение, правила хранения, использования, пр.;

• при импорте - контракт на поставку, договор представителя, инвойс, ГТД;

• иное по запросу.

Наличие полного пакета документов ускоряет оформление и снижает риск отказа в регистрации. Специалисты центра помогают на всех этапах — от подготовки технической части до сопровождения испытаний и подачи в Роспотребнадзор.

Порядок сертификации подгузников

Процедура проходит в несколько этапов:

1. Определение категории продукции, формы оценки.

2. Подготовка документов.

3. Проведение лабораторных испытаний.

4. Составление протокола.

5. Оформление разрешительного документа.

6. Маркировка продукции.

7. Добровольная сертификация (по решению предпринимателя).

Несоблюдение требований в части выпуска данной продукции на рынок влечет штрафные санкции со стороны контролирующих органов.

Как получить сертификат на подгузники

Оформление документов требует четкого понимания нормативных актов РФ и ЕАЭС, корректного выбора формы оценки, грамотной подготовки. Ошибки приводят к отказу в регистрации, штрафам.

Чтобы избежать подобных рисков, воспользуйтесь помощью центра Ростест Урал. Наши сотрудники оказывают профессиональное сопровождение:

• в подготовке документации;

• организации лабораторных испытаний;

• получении разрешений;

• оформлении добровольных сертификатов.

Также поможем зарегистрировать бренд, настроить работу в системе Честный знак. Обращайтесь!