Сертификат ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485)

Сертификат ISO 13485 — это официальное свидетельство, которое выдается уполномоченным органом по сертификации после проведенной проверки. Документ подтверждает, что система управления качеством компании соответствует международному стандарту ISO 13485 (или его национальному варианту ГОСТ ISO 13485) и работает в рамках установленных норм.

Данный стандарт применяется к государственным и частным организациям, чья деятельность связана с медицинской сферой.

Что включает в себя стандарт ISO 13485

ГОСТ ISO определяет правила к системе управления качеством для компаний, занимающихся проектированием, разработкой, выпуском, монтажом и обслуживанием медицинских изделий, а также оказанием связанных с ними услуг.

Основная задача стандарта — гарантировать постоянное высокое качество продукции и ее полное соответствие действующим нормативам.

Его внедрение позволяет компаниям подтвердить надежность своей продукции, исключить ошибки и повысить доверие со стороны регуляторов, медучреждений и пациентов.

Зачем оформляется сертификат системы менеджмента качества (СМК)

Сертификат показывает, что компания выпускает медизделия по международными нормами безопасности и качества. Это не просто формальность, а важное подтверждение надежности предприятия.

Наличие сертификата дает бизнесу заметные преимущества:

1. Доверие покупателей и партнеров. Клиенты и дистрибьюторы уверены, что продукция безопасна и соответствует высоким стандартам.

2. Лучше выстроенные процессы. Работа предприятия становится более организованной: снижаются риски ошибок, производство идет стабильнее.

3. Соответствие закону. Документ помогает выполнять требования разных стран, что особенно важно для выхода на зарубежные рынки.

4. Усиление позиций на рынке. Сертификат подчеркивает профессионализм компании и выделяет ее среди конкурентов.

Хотя оформление ISO 13485 является добровольным, для производителей медицинской продукции оно фактически становится необходимым шагом: только так можно гарантировать безопасность изделий и заслужить доверие международных партнеров.

Документы для сертификации

Для прохождения сертификации предприятие должно подготовить пакет документов, подтверждающих как юридический статус компании, так и функционирование СМК.

Список документы:

1. Юридические сведения: заявка на сертификацию, копии ИНН и ОГРН, лицензия на медицинскую деятельность (при необходимости).

2. Информация о заявителе: описание организации с указанием названия и области деятельности, структура предприятия, должностные инструкции сотрудников.

3. Документация на медизделие: нормативно-технические документы (ГОСТ, ТУ), эксплуатационные материалы (технические паспорта, инструкции по использованию, другие), технологические регламенты, планы сервисного и технического обслуживания оборудования.

4. Дополнительные сведения: документы, подтверждающие соблюдение санитарных норм.

Точный список документов зависит от специфики деятельности компании: проектирование, изготовление, дистрибуция, транспортировка или реализация медизделий.

Процесс сертификации по ISO 13485

Сертификация представляет собой оценку каждого этапа – от закупки сырья и организации рабочих процессов до гарантийного обслуживания готовой продукции.

Прежде чем начать процедуру, предприятие должно подготовить нормативно-техническую и эксплуатационную документацию на выпускаемую продукцию, получить регистрационные удостоверения (РУ) в Росздравнадзоре, а также провести внутренний аудит, чтобы выявить и устранить возможные несоответствия.

Далее сертификационный орган анализирует внутренние документы компании, проверяет наличие правоустанавливающих документов на производственные помещения, оценивает разрешения на используемое сырье и комплектующие. Отдельное внимание уделяется самому производству: 

• эксперты прослеживают цепочку процессов от поставки сырья до продажи готовых изделий;

• оценивают, насколько они безопасны и стабильны.

Не менее важной частью проверки является анализ квалификации сотрудников – проверяется подготовка персонала, его компетенции и распределение обязанностей. Кроме того, оценивается работа сервисных служб: 

• как компания организует гарантийное и постгарантийное обслуживание;

• как реагирует на жалобы и претензии потребителей.

Если СМК признана соответствующей требованиям, организации выдается сертификат сроком на три года. Однако на этом контроль не заканчивается – ежегодно сертификационный орган проводит инспекционные проверки, чтобы убедиться, что предприятие поддерживает достигнутый уровень качества.

Где получить сертификат ИСО 13485-2004 

Обращайтесь в центр «Ростест Урал», мы окажем содействие по оформлению необходимых документов.

Услуги центра включают:

• оформление обязательных сертификатов и деклараций на изделия;

• получение РУ в Росздравнадзоре;

• разработку технических условий или предоставление официальных копий ГОСТов, на основании которых выпускается товар;

• подготовку технологического регламента производства;

• составление технологических инструкций и маршрутных карт;

• оформление отказных писем, добровольных сертификатов соответствия;

• получение дополнительных документов: добровольного пожарного сертификата, санитарно-гигиенического заключения;

• сопровождение оформления медицинской лицензии, удостоверений сотрудников, сертификатов на услуги, а также проведение поверки оборудования.

Для запуска процедуры заполните заявку на сайте центра.