Ортопедическая обувь — это специализированное изделие, предназначенное для профилактики и коррекции нарушений опорно-двигательного аппарата. Ее конструкция учитывает анатомические особенности стопы, обеспечивает правильное распределение нагрузки, способствует комфортному передвижению.
Справка! Классификация товара по ТН ВЭД - 9021 10 100 0, по ОКПД2 - 32.50.22.150.
Производство, импорт и продажа такой продукции находятся под особым контролем, так как она относится к медицинским изделиям. Чтобы подтвердить ее безопасность и соответствие установленным требованиям, проводится обязательная оценка, регистрация с выдачей регистрационного удостоверения (РУ). Документ подтверждает, что изделие прошло лабораторные испытания, может безопасно использоваться по назначению.
В центре Ростест Урал помогут получить разрешительную документацию для законной продажи.
Нужен ли сертификат на ортопедическую обувь
Указанная продукция, за исключением изделий, изготавливаемых по индивидуальным заказам, подлежит обязательной государственной регистрации. Это требование основано на ФЗ № 323 «Об охране здоровья граждан» и ПП РФ № 1416, регулирующем порядок регистрационной процедуры для медицинских изделий.
Официальное разрешение (РУ) оформляется только после прохождения лабораторных испытаний, которые подтверждают соответствие обуви ключевым показателям. Среди них:
-
линейные размеры;
-
механическая прочность;
-
износостойкость материалов верха, подошвы;
-
влагостойкость;
-
прочность крепления элементов;
-
гибкость конструкции;
-
устойчивость к деформации при эксплуатации;
-
сохранение формы при воздействии влаги, низких температур.
Проводятся и клинические испытания, в ходе которых подтверждается лечебная эффективность конкретной модели ортопедической обуви с учётом той патологии, для коррекции или лечения которой она разработана, например, плоскостопия или косолапости.
Результаты тестов фиксируются в протоколах, используются как основание для выдачи регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Внимание! Хотя обычная обувь из товарной группы ТН ВЭД 64-65 подлежит обязательной регистрации в Честный Знак, на ортопедические изделия это требование пока не распространяется.
Для обуви с лечебной / профилактической функцией, которая изготавливается по индивидуальным меркам конкретного заказчика, обязательная оценка не требуется. Для такой продукции оформляют отказное письмо, чтобы снять вопросы со стороны контролирующих органов.
Добровольная сертификация ортопедической обуви
Независимая проверка применяется независимо от того, подпадает продукция под регистрацию в Росздравнадзоре или нет. Добровольный сертификат не заменяет обязательные разрешения, но служит подтверждением качества изделия.
Процедура проводится по инициативе производителя или поставщика по требованиям ГОСТ Р 54407-2020 или собственным ТУ (техусловиям) / СТО (стандарту организации). Выбор норматива и показателей для оценки остается на усмотрение заявителя.
Реализация добровольной сертификации дает предпринимателю преимущества: повышает доверие клиентов, облегчает участие в тендерах, упрощает поставки в торговые сети, помогает позиционировать продукцию как высококачественную.
Кроме того, Ростест Урал оказывает полный спектр дополнительных услуг для производителей ортопедической обуви: разработка, регистрация технических условий (ТУ), получение копии ГОСТа, внедрение и сертификация систем менеджмента по стандартам ISO 9001, 14001, 45001, пр., подготовка этикеток, оформление экспертных заключений о гигиенической безопасности товара. Также выполняется депонирование карточек изделий, подтверждение гипоаллергенности продукта, сертификация «Сделано в России», штрихкодирование, регистрация товарных знаков. Это порзволяет предпринимателю комплексно подготовить продукцию к выпуску и легальному обороту.
Что нужно для оценки ортопедической обуви
Предпринимателю необходимо подготовить комплект документов, который включает:
-
заявку на проведение процедуры;
-
описание товара;
-
копии ОГРН, ИНН либо выписку из ЕГРИП / ЕГРЮЛ;
-
ТУ / ГОСТ Р российского производителя;
-
паспорт изделия;
-
инструкции по эксплуатации, уходу;
-
макет / фото маркировки (этикетки);
-
протоколы лабораторных исследований (при наличии);
-
инвойс, контракт, договор представителя, таможенная декларация (ГТД) импортера;
-
прочее по запросу.
В отдельных случаях могут потребоваться сертификат ИСО 9001. Корректно оформленный пакет документов снижает риск отказа и обеспечивает готовность продукции к легальному обороту на российском рынке.
Как получить сертификат на ортопедическую обувь
Сотрудничество с Ростест Урал поможет получить все нужные документы. Сотрудники нашего центра предлагают:
-
консультацию по выбору формы, схемы подтверждения соответствия;
-
подготовку полного пакета документов;
-
организацию лабораторных испытаний;
-
контроль за оформлением протоколов, итогового документа;
-
реализацию дополнительных процедур.
Отсутствие обязательных разрешений влечет штрафы, иные меры ответственности, предусмотренные КоАП РФ.
Своевременная оценка позволяет избежать их и простоев в работе, обеспечить законный оборот продукции, повысить доверие со стороны партнеров и конечных покупателей. Обращайтесь.
