Сертификат соответствия на линзы

Линзы (ТН ВЭД 9001300000, ОКПД 2 32.50.41) — это специальные оптические изделия, предназначенные для улучшения или изменения зрения, а также для эстетических целей, например, для смены цвета глаз. Они бывают как коррекционными, помогающими человеку видеть чётче, так и декоративными, позволяющими подчеркнуть или изменить внешний облик. 

Линзы контактируют непосредственно с глазом, что требует повышенного внимания к гигиене и соблюдения правил безопасности, чтобы избежать раздражений и повреждений.

Нужен ли сертификат на линзы

Товары для коррекции зрения относятся к медицинской продукции и подлежат государственной регистрации. Основным документом, подтверждающим законность производства и реализации является регистрационное удостоверение (РУ), выдаваемое Росздравнадзором. РУ подтверждает, что продукт соответствует заявленным характеристикам и безопасен при использовании по назначению. Аналогичные требования действуют и для очковых линз с диоптриями.

Получение РУ регулируется рядом законодательных и нормативных актов:

• ПП РФ № 1416 «Об утверждении Правил госрегистрации медицинских товаров»;

• Приказ Минздрава России № 737, регламентирующий порядок предоставления услуги по государственной регистрации;

• ФЗ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Для получения РУ необходимо подготовить комплект документов, так называемое регистрационное досье, перечень которого установлен ПП РФ № 1416. В досье включаются сведения о составе, технологическом процессе, результатах лабораторных испытаний, подтверждающих соответствие стандартам безопасности и эффективности.

Линзы без диоптрий, предназначенные исключительно для изменения цвета глаз, не являются медицинскими товарами и не подлежат обязательной регистрации. Для них можно оформить отказное письмо (ОП), а также добровольный сертификат на основе результатов лабораторных испытаний, подтверждающий безопасность продукта.

Справка: средства для ухода за линзами — растворы для хранения, дезинфекции и увлажняющие капли — требуют декларирования в соответствии с ПП РФ № 2425, так как обеспечивают сохранность, гигиену и комфортное ношение линз.

Производство контактных линз в России должно соответствовать государственным стандартам ГОСТ Р 53950-2010. Альтернативно, предприниматель может разработать и зарегистрировать собственные технические условия (ТУ), которые не должны противоречить ГОСТу.

Отсутствие необходимых разрешительных документов влечет административную ответственность, включая штрафы, предусмотренные КоАП РФ, а также иные меры контроля со стороны государственных органов.

Лабораторные испытания линз

Условием для получения разрешительной документации является прохождение продукции лабораторных испытаний. Эти исследования позволяют подтвердить безопасность, качество и соответствие нормативным требованиям.

Для корригирующих линз с диоптриями, используемых для коррекции близорукости, дальнозоркости или астигматизма, экспертиза охватывает показатели:

1. Оптические характеристики: измеряются показатели преломления света, коэффициента отражения, прозрачности, анизотропии и искажения изображения. Это позволяет убедиться, что товар корректно выполняет свою функцию и не ухудшает зрение.

2. Химический состав и биосовместимость материалов: проверяется отсутствие токсических веществ, аллергенов и других компонентов, способных вызывать раздражение или негативные реакции глаза.

3. Механическая прочность: тестируются на ударопрочность, устойчивость к царапинам и износу покрытия. Это гарантирует долговечность изделия и сохранение его функциональных свойств при обычном использовании.

4. Устойчивость к воздействию окружающей среды: испытания включают проверку устойчивости к изменению температуры, влажности и воздействию ультрафиолетового излучения. Цель — убедиться, что сохраняются характеристики при нормальной эксплуатации и транспортировке.

5. Физико-механические свойства: оцениваются твердость, эластичность и износостойкость, что обеспечивает комфорт при ношении и безопасность для глаз.

6. Контроль стерильности: проводится проверка на стерильность, чтобы предотвратить риск инфицирования или раздражения глаз.

7. Соответствие маркировке, упаковке и инструкции: проверяется, что информация на упаковке и в инструкции по применению полностью соответствует законодательным требованиям и не вводит потребителя в заблуждение.

По результатам экспертиз лаборатория формирует официальное заключение, в котором фиксируются все показатели изделия, отмечается его соответствие или несоответствие установленным стандартам. 

Добровольная сертификация линз

После получения РУ предприниматель получает возможность оформить дополнительные документы, которые расширяют бизнес-возможности и повышают доверие потребителей. Эти меры добровольной сертификации не являются обязательными, но играют важную роль в формировании имиджа и конкурентоспособности продукции.

Порядок сертификации линз

Процедура оформления разрешительной документации состоит из этапов:

1. Классификация и определение требований: на этом этапе проводится детальный анализ назначения, состава и способа применения продукции. Это позволяет определить их класс риска в соответствии с номенклатурой медицинских товаров. Правильная классификация необходима для установления перечня обязательных исследований и формата документации, требуемой для регистрации.

2. Подготовка документации: заявитель формирует полный комплект документов, включающий сведения о составе и характеристиках изделия, результаты лабораторных испытаний, инструкции по применению и информацию о производственном процессе. Этот пакет документов является основой для дальнейшей процедуры регистрации.

3. Проведение исследований и испытаний: на данном этапе осуществляются все необходимые лабораторные и клинические исследования, подтверждающие безопасность, биосовместимость, механические и оптические свойства. 

4. Формирование регистрационного досье: по результатам проведённых испытаний и анализа предоставленной документации составляется регистрационное досье, которое включает все подтверждающие материалы и экспертизы. Досье подаётся в Росздравнадзор через уполномоченный орган для дальнейшей проверки.

5. Экспертиза и оформление РУ: Росздравнадзор проводит комплексную экспертизу регистрационного досье. При положительном результате изделие вносится в государственный реестр медицинских изделий, и заявителю выдаётся бессрочное РУ, подтверждающее законность производства и реализации.

Сертификация и регистрация медицинских изделий — это комплексная процедура, направленная на обеспечение безопасности, качества и надёжности продукции. Она позволяет защитить здоровье потребителей и повысить доверие к производителю на рынке медицинских изделий.

Где получить сертификат соответствия на линзы

Экспертная команда центра «Ростест Урал» предоставляет полный комплекс услуг по сопровождению оформления документов — от первичной консультации до получения РУ.

Мы предоставляем комплексную поддержку «под ключ» на всех этапах:

1. Подготовка документов — формируем полный пакет, включая разработку и согласование ТУ.

2. Лабораторные и клинические исследования — подтверждаем безопасность, биосовместимость и качество продукции.

3. Сопровождение экспертизы в Росздравнадзоре — обеспечиваем корректное прохождение всех этапов и контроль процесса.

4. Добровольная сертификация — оформляем сертификаты соответствия, ISO, экологические документы для укрепления позиций на рынке.

5. Маркировка и этикетка — разрабатываем полную и законодательно корректную информацию для упаковки.

Обратившись к профессионалам, вы получаете надежного партнера, который полностью берет на себя все бюрократические и технические процессы, позволяя сэкономить время и ресурсы.

Для начала сотрудничества заполните заявку на нашем сайте.