Сертификация средств измерений

Средства измерений (СИ) — это устройства и приборы, предназначенные для фиксации, регистрации, обработки и анализа количественных характеристик. Их применяют в научных исследованиях, производстве, торговле, медицине, строительстве и других сферах. Любое измерение должно быть точным, достоверным, а приборы — безопасными в эксплуатации.

Перед выпуском на рынок такие устройства обязаны пройти сертификацию, чтобы подтвердить соответствие нормативным требованиям. Отсутствие документов, подтверждающих соответствие, неправильное оформление, отсутствие маркировки, эксплуатация без разрешений — основания для штрафов, конфискации продукции и других мер, указанных в Кодексе об административных правонарушениях.

Нужно ли оформлять сертификат на средства измерения

Оформление сертификата на СИ — обязательное условие при их использовании в сфере услуг, продаж, производства и учета. Данный документ называется свидетельством об утверждении типа средств измерений. Он подтверждает, что прибор соответствует метрологическим, техническим и эксплуатационным требованиям.

ВНИМАНИЕ: без утверждения типа использовать приборы в коммерческой, расчетной, учетной и иной деятельности запрещено.

Процедура утверждения проводится через Росстандарт. Она включает:

• проведение лабораторных испытаний;

• сбор и оформление документации;

• подачу заявления;

• техническую экспертизу;

• выдачу документа о соответствии.

Согласно ФЗ №102 «Об обеспечении единства измерений», утверждение типа требуется в следующих отраслях:

• здравоохранение, ветеринария;

• сфера охраны природы, ГО и ЧС;

• упаковка, торговые расчеты;

• производство на опасных объектах;

• картография, геодезия;

• контроль дорожного движения;

• оборонная, атомная промышленность;

• проведение спортивных мероприятий;

• государственный контроль и надзор.

СПРАВКА: все СИ, утвержденные официально, включаются в государственный реестр средств измерений. Внесение в реестр — обязательное условие для дальнейшей поверки и калибровки.

В зависимости от типа прибора, средство измерений должно проходить обязательное подтверждение безопасности в соответствии с установленными техрегламентами и другими нормативными актами. Требования различаются в зависимости от назначения, конструкции и условий применения оборудования. Ниже перечислены основные случаи:

1. Лабораторное и промышленное оборудование подлежит оценке по требованиям ТР ТС 010/2011. Для таких изделий оформляется декларация о соответствии.

2. При эксплуатации под избыточным давлением требуется дополнительная декларация или сертификат по ТР ТС 032/2013 — форма оценки выбирается в зависимости от категории устройства. Условия давления уточняются по техпаспорту и технической документации.

3. Для бытовых измерительных электроприборов на батарейках применяются требования ТР ТС 020/2011 и ТР ЕАЭС 037/2016:

• сертификат соответствия по ТР ТС 020/2011 подтверждает электромагнитную совместимость устройства;

• декларация соответствия по ТР ЕАЭС 037/2016 оформляется на бытовую продукцию, в составе которой отсутствую запрещенные регламентом вещества.

4. Если СИ питается от сети напряжением 220 В, то требуется сертификация по ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011. При наличии в комплекте зарядного устройства, оно проходит отдельную процедуру сертификации по ТР ТС 004/2011, 020/201 и ТР ЕАЭС 037/2016 независимо от оценки основного изделия.

5. Системы радиационного неразрушающего контроля, включая отдельные измерительные приборы, подлежат обязательной сертификации по ПП РФ № 2425. Подтверждаются параметры безопасности, технические характеристики, метрологические данные.

6. Для медицинских СИ требуется получение регистрационного удостоверения (РУ). Процедура проводится на основании Федерального закона № 323-ФЗ, подтверждается безопасность и соответствие санитарным нормам. Если прибор комплектуется зарядным устройством, оно проходит отдельную процедуру сертификации.

СПРАВКА. Обязательные сертификаты и декларации действительны не более 5 лет. РУ выдается на бессрочный период.

Что подготовить для сертификации средств измерений

Чтобы получить Свидетельство, декларацию, сертификат потребуется подготовить:

• описание конструкции;

• методику измерений;

• технический паспорт;

• инструкцию по эксплуатации;

• данные об изготовителе;

• заявку на утверждение типа;

• образец прибора;

• сведения о методах поверки или калибровки;

• ГОСТ/ТУ на производство;

• документацию на ввоз.

В ряде случаев могут потребоваться дополнительные документы, например, протоколы предыдущих испытаний.

Порядок сертификации средств измерений

Стандартная процедура сертификации и утверждения типа включает несколько этапов:

1. Определение категории приборов, подлежащих обязательному подтверждению соответствия.

2. Подготовка образцов и технической документации.

3. Проведение лабораторных испытаний, в том числе проверка точности, диапазона, погрешности измерений.

4. Экспертиза результатов и сопоставление с установленными стандартами.

5. Принятие решения об утверждении типа/выдачи сертификата/декларации и включение в реестр.

6. Выдача свидетельства/других разрешительных документов и нанесение идентификационной маркировки.

В дальнейшем СИ может проходить первичную поверку, затем — периодическую или внеплановую проверку.

СПРАВКА: если оборудование не включено в реестр, поверка не проводится. В таких случаях допустима только калибровка.

Добровольная сертификация средств измерений

После выполнения всех обязательных процедур возможно получить добровольный сертификат. Документ оформляется по техническим условиям (ТУ) или государственным стандартам, если они существуют. Например, линейки можно производить по требованиям ГОСТ 427-75. Если этот стандарт не подходит, то требуется разработка и регистрация ТУ.

Также добровольно оформляются сертификаты по стандартам:

• ИСО 9001 — подтверждает наличие модели управления качеством;

• ИСО 14001 — свидетельствует о контроле за экологическими рисками;

• ИСО 45001 — касается управления охраной труда.

Добровольная сертификация предоставляет компании следующие преимущества:

• повышает доверие со стороны клиентов и партнеров;

• упрощает выход на новые рынки;

• усиливает позиции при участии в тендерах;

• снижает вероятность претензий со стороны надзорных органов.

Срок действия документа — до трех лет, зависит от конкретной продукции, ее назначения и наличия изменений в нормативной базе.

Как получить сертификат на средства измерения

Эксперты Центра сертификации “Ростест Урал” помогают компаниям по следующим направлениям:

• разработка технической документации: ТУ, паспорт, руководство;

• оформление и регистрация методик поверки;

• сертификация по международным стандартам: ИСО 9001, 14001, 45001;

• подача заявок, оформление деклараций и сертификатов соответствия;

• подготовка протоколов испытаний и заключений;

• подготовка Обоснования безопасности;

• получение добровольных сертификатов и включение в реестры.

Профессиональное сопровождение снижает риски отказа, ускоряет сроки оформления, исключает ошибки при подаче данных. Также эксперты подскажут, какое оформление потребуется именно под конкретный тип продукции и условия ее эксплуатации. Консультации бесплатные.