Испытания БАДов

Биологически активные добавки к пище (БАД) занимают особую нишу на рынке, представляя собой концентраты полезных веществ, предназначенные для обогащения рациона.

Их популярность закономерно сопровождается повышенным вниманием к вопросам безопасности и заявленной эффективности. Именно комплексные испытания позволяют получить объективные данные о свойствах добавок, формируя основу для доверия потребителей и регулирования рынка. 

В этой статье мы разберёмся:

• обязательно ли в России проводить клинические испытания для БАДов;

• какие законы регулируют регистрацию и сертификацию;

• как именно проходит проверка добавок;

• какие показатели исследуются;

• и самое главное — как пройти весь процесс без ошибок и задержек, обратившись к экспертам.

Обязательны ли клинические испытания для БАДов в России

В отличие от лекарств, БАДы в России юридически считаются пищевой продукцией. Это значит, что для них не требуется полный цикл клинических испытаний, обязательный для фармацевтических препаратов.

Главный документ, подтверждающий легальный статус добавки — свидетельство о государственной регистрации (СГР), которое выдаёт Роспотребнадзор. Чтобы его получить, производитель обязан доказать безопасность продукта, а вот эффективность на сегодняшний день подтверждать необязательно.

Однако ситуация претерпевает изменения. Разработанный законопроект №638771-8 предполагает введение более строгих норм, в частности, необходимость подтверждения эффективности добавок для их последующего включения в клинические рекомендации. Такой шаг направлен на повышение стандартов качества и защиту прав потребителей.

Уже сегодня многие ответственные производители инициируют и финансируют клинические исследования добровольно, рассматривая их как весомое конкурентное преимущество и инструмент укрепления репутации бренда.

Нормативные требования к испытаниям и сертификации БАДов

Обязательные требования к биологически активным добавкам установлены рядом нормативных документов. Основным регламентом, в соответствии с которым выдается свидетельство о государственной регистрации (СГР), является ТР ТС 021 регулирующий общие правила безопасности пищевой продукции. Дополнительно применяются:

• ТР ТС 022 - документ, определяющий правила маркировки продуктов питания;

• ТР ТС 029 - регламент, регулирующий использование пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных компонентов;

• ТР ТС 027 - правила безопасности для диетического и специализированного питания.

Производитель обязан соответствовать этим нормам, иначе ему могут отказать в выдаче СГР. Это влечёт за собой запрет на продажу и даже административные санкции.

ВАЖНО: ошибка в документации или нарушение хотя бы одного из требований может привести к отказу в регистрации. Восстановить процесс потом сложно и дорого. Именно поэтому многие компании обращаются к экспертам, чтобы пройти сертификацию «с первого раза».

Этапы испытаний БАДов

Процедура исследования биологически активных добавок представляет собой последовательный многоуровневый процесс, регламентированный методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98, ГОСТ 34623-2019 и руководством Р 4.1.1672-03.

Начальная стадия включает анализ технической и научной документации, предоставленной изготовителем. Эксперты изучают состав, обоснование области применения и предполагаемый механизм действия продукта.

Следующим шагом становится лабораторное исследование, в ходе которого проводится комплексная оценка безопасности и качества добавки. Выбор конкретных методик зависит от вида БАД и его состава.

После успешного прохождения лабораторных тестов может быть инициирован этап клинических испытаний. Они организуются в специализированных учреждениях с привлечением добровольцев с целью изучения влияния добавки на организм человека.

Завершающими фазами являются систематизация и статистическая обработка полученных данных, а также подготовка итогового заключения. В отчете формулируются выводы о соответствии продукта установленным критериям безопасности.

Какие показатели проверяются при испытаниях биологически активных добавок

Испытания БАД направлены на всестороннюю оценку ключевых характеристик продукта. Основное внимание уделяется параметрам безопасности, которые проверяются в рамках санитарно-гигиенических и микробиологических исследований.

Санитарно-гигиенические исследования включают определение концентрации токсичных элементов: никеля, ртути, свинца, мышьяка, кадмия. Также проверяется содержание пестицидов (сумма метаболитов ДДТ, гептахлор, сумма изомеров ГХЦГ, алдрин), меламина, нитратов и других контаминантов.

Микробиологические показатели подтверждают отсутствие патогенных микроорганизмов, включая сальмонеллы и золотистый стафилококк (S.aureus). Оценивается уровень бактерий группы кишечных палочек (БГКП), дрожжей и плесневых грибов.

Помимо безопасности, оценивается подлинность состава и питательная ценность. Для этого применяются специализированные методы анализа макронутриентов:

1. Содержание белка определяют по методу Къельдаля через установление концентрации азота.

2. Аминокислотный состав анализируют с помощью аминокислотного анализатора после гидролиза пробы.

3. Количество липидов устанавливают гравиметрическим, бутирометрическим или экстракционным методами (например, на аппарате Сокслета).

4. Жирнокислотный и стериновый профиль исследуют методами газовой хроматографии и хромато-масс-спектрометрии.

5. Концентрацию углеводов (крахмала, пектина) определяют с помощью поляриметрии, высокоэффективной жидкостной хроматографии и других методик.

Таким образом, испытания позволяют убедиться не только в безопасности, но и в подлинности состава добавки.

Организации, проводящие клинические испытания БАДов

Правом проводить официальные исследования биологически активных добавок обладают аккредитованные учреждения, обладающие необходимой материально-технической базой и штатом квалифицированных специалистов. В их число входят:

• ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» (бывший Институт питания РАМН), являющийся ведущим профильным центром.

• ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России.

• Научно-исследовательские институты эпидемиологического и гигиенического профиля.

Эти организации не только осуществляют испытания, но также участвуют в разработке методических рекомендаций и нормативной базы, регулирующей оборот БАД на территории страны.

Протокол испытаний БАДов

Итоговым документом, фиксирующим результаты всех проведенных исследований, выступает протокол испытаний. Этот официальный документ составляется на бланке аккредитованной лаборатории и подписывается руководителем и экспертами. Протокол содержит исчерпывающую информацию:

• реквизиты документа (номер, дата оформления);

• сведения о заявителе и изготовителе продукции;

• подробное описание исследуемого образца (наименование, состав, свойства);

• данные о месте и времени отбора проб;

• перечень примененных методик испытаний;

• описание использованного оборудования;

• ссылки на нормативные акты, устанавливающие требования;

• подробные результаты по каждому проверяемому показателю;

• итоговое заключение о соответствии или несоответствии продукции установленным требованиям.

Протокол является неотъемлемой частью пакета документов, подаваемых для получения разрешительной документации. Его данные служат основанием для принятия регуляторных решений.

Обязательная маркировка БАДов

С 1 октября 2023 года на все биологически активные добавки в России наносится обязательная маркировка через «Честный Знак», фиксирующая их движение на рынке. Эта инициатива призвана упорядочить движение товаров, пресечь распространение нелицензионной продукции и обеспечить отслеживание каждого этапа торговли. Соблюдение правил маркировки теперь обязательно для изготовителей и поставщиков, подобно оформлению документа о госрегистрации.

Следовательно, процедура тестирования и утверждения биологически активных добавок – это четко установленный порядок, подтверждающий их безопасность. Чтобы успешно вывести товар на рынок и вести деятельность в соответствии с законом, производителям необходимо соответствовать всем нормам и новым правилам, включая обязательную маркировку.

Все услуги по сертификации и регистрации в одном месте

Регистрация БАДов — это всегда документы, проверки, сроки. Ошибки могут стоить месяцы времени и сотни тысяч рублей.

Чтобы избежать рисков, можно доверить процесс специалистам РТУ24. Наши эксперты помогут:

• подготовить полный пакет документов;

• провести добровольную сертификацию;

• оформить сертификаты ЭКО, БИО, «Без ГМО»;

• рассчитать пищевую ценность (КБЖУ);

• разработать рецептуры и техкарты;

• организовать производственный контроль;

• зарегистрировать торговую марку.

С нами вы сэкономите время, сократите расходы и будете уверены в результате.