12 октября 2026 года принят Федеральный закон № 338-ФЗ о ратификации протокола, который меняет правила обращения медицинских изделий в ЕАЭС. С 23 октября 2026 года планируется расширить перечень изделий, для которых не требуется регистрация по правилам ЕАЭС. Протокол вносит изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. Изменения затронут производителей, поставщиков и импортеров медицинских товаров.
В частности, список исключений из общего требования о регистрации дополнят двумя категориями медицинских изделий.
Первая категория — изделия, которые упакованы вместе с лекарственными препаратами. К ним относятся укладки, наборы, комплекты и аптечки. Для таких товаров предусматривается возможность не проходить регистрацию по общим правилам ЕАЭС.
Вторая категория — медицинские изделия, которые ввозят для оказания экстренной помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. Для такого ввоза потребуется разрешение уполномоченного органа.
Важно: расширение перечня не означает, что любые медицинские изделия можно будет ввозить и продавать без регистрации. Исключения распространяются на определенные категории товаров и предполагают соблюдение установленных условий.
Федеральный закон № 338-ФЗ принят Государственной Думой 1 октября 2026 года и одобрен Советом Федерации 2 октября 2026 года. Документ предусматривает вступление в силу с 23 октября 2026 года.
Что это значит
- Производителям и поставщикам комплектов с лекарствами стоит проверить, подпадает ли их продукция под новые исключения.
- Импортерам медицинских изделий важно учитывать условия ввоза и требования к документам для подтверждения права на применение исключения.
- При экстренном ввозе для конкретного пациента необходимо заранее получить разрешение уполномоченного органа.
- Для остальных медизделий сохраняется необходимость соблюдать применимые требования регистрации и обращения на рынке ЕАЭС.