С 1 сентября 2026 года начнут действовать новые правила ввоза отдельных медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 16.05.2026 № 557. Документ заменит действующие правила, а сам порядок будет применяться к изделиям, перечисленным в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
Обновленный порядок распространяется в том числе на медицинские изделия, которые доставляются в Россию для конкретных задач. К ним относятся изделия, изготовленные персонально для пациента и предназначенные только для его использования, а также образцы, предназначенные для проведения анализа, исследований и научных работ.
Медизделия также можно ввозить для обеспечения международных спортивных и культурных программ, экспедиций и выставок. Отдельно допускается их поставка в качестве гуманитарной помощи, если это предусмотрено законодательством стран
ЕАЭС.
Отдельно предусмотрена возможность ввоза препаратов для оказания помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. Для такой поставки необходимо получить разрешение Росздравнадзора.
Новые требования применяются также к укладкам, наборам, комплектам и аптечкам при условии сохранения на них предусмотренной маркировки.
Вместе с тем правила не распространяются на медизделия, перечисленные в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения ЕАЭС от 23.12.2014 года. Для бизнеса главное — заранее определить, к какой категории относится конкретное изделие и какие основания нужны для его ввоза.
В любом случае импортируемые изделия должны соответствовать требованиям российского законодательства и иметь предусмотренные разрешительные документы. Новые правила будут действовать до 1 сентября 2032 года.
Что это значит для бизнеса:
- с 1 сентября 2026 года меняется процедуру ввоза ряда медизделий;
- для отдельных поставок потребуется специальное основание или разрешение;
- комплекты, аптечки и наборы должны сохранять установленную маркировку;
- перед поставкой важно проверить категорию изделия и необходимые документы.