С 1 марта 2027 года начнут работать новые правила обращения с фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарствами. Их утвердило постановление Правительства РФ от 01.08.2026 № 968. Правила рассчитаны на пять лет и не распространяются на наркотические, психотропные и радиофармацевтические препараты.
При выявлении фальсификата или препарата ненадлежащего качества его могут вывести из оборота по решению Росздравнадзора, Россельхознадзора или суда. В дальнейшем лекарство подлежит уничтожению на основании решения этих органов либо по желанию его владельца.
С контрафактом порядок другой. Здесь без решения суда обойтись нельзя: только суд может стать основанием для изъятия и последующего уничтожения такой продукции.
После изъятия владелец контрафактных препаратов обязан прекратить их реализацию и отдельно хранить продукцию. В течение шести месяцев лекарства нужно поместить в специально предназначенное помещение, после чего передать специализированной организации для уничтожения. Оплачивать эту работу придется владельцу.
Уничтожение лекарств проводят с соблюдением санитарно-эпидемиологических норм. По завершении процедуры составляют акт с информацией о препаратах, их изготовителе и владельце, а также о месте и способе уничтожения. Документ подписывают в тот же день все участники и заверяют печатью.
Дальше начинается еще один важный этап. Владелец обязан отправить заверенную копию акта в уполномоченный орган в электронном виде не позднее пяти рабочих дней после уничтожения. Если при уничтожении владельца не было, эту обязанность выполняет организация, которая уничтожала лекарства.
Для бизнеса это означает, что контроль нужно вести еще до возникновения проблем с продукцией. Лекарства должны иметь регистрационное удостоверение (РУ), а при их обороте необходимо соблюдать требования к маркировке и работе в системе «Честный знак».
Что это значит:
- с 1 марта 2027 года появится четкий порядок изъятия и уничтожения проблемных лекарств;
- контрафактную продукцию можно будет уничтожить только после решения суда;
- расходы на уничтожение несет владелец лекарств;
- компаниям важно заранее проверять РУ, маркировку и сопроводительные документы.