22 сентября 2026 года Коллегия ЕЭК актуализировала перечень стандартов из приложения к Рекомендации Коллегии ЕЭК от 4 сентября 2017 года № 17. В него добавили 10 новых стандартов, а один заменили на актуальную версию. Речь идет о документах, которые добровольно применяются для подтверждения соответствия медизделий требованиям безопасности, эффективности, маркировки и эксплуатационной документации.
Изменения расширяют возможности производителей при подготовке доказательств соответствия своей продукции установленным требованиям. Новые стандарты можно использовать как дополнительную нормативную основу при проведении необходимых процедур.
Обновление затрагивает и испытательные лаборатории стран ЕАЭС. Им потребуется скорректировать области аккредитации с учетом нового перечня. Для этого предусмотрен переходный период — шесть месяцев.
При этом остальные обязательные правила никуда не исчезают. Производители по-прежнему должны соблюдать требования к государственной регистрации медицинских изделий, их безопасности и эффективности, маркировке и эксплуатационной документации.
Если для конкретного вида медизделий предусмотрена обязательная маркировка средствами идентификации, ее также необходимо выполнять. Кроме того, сохраняются другие требования законодательства России и ЕАЭС, включая установленные лицензионные требования для соответствующих видов деятельности.
Таким образом, обновление перечня дает производителям больше вариантов для подтверждения соответствия, но не отменяет обязательную регистрацию, маркировку и другие предусмотренные законом процедуры.
Что это значит:
- в перечень добавлено 10 новых стандартов;
- один стандарт заменен на актуальную версию;
- лабораториям дали 6 месяцев на обновление областей аккредитации;
- обязательные требования к регистрации, маркировке и обращению медизделий сохраняются.