С 1 января 2027 года начнут действовать изменения по постановлению Правительства РФ от 20 августа 2026 года № 1035, которое вносит поправки в постановление № 719 о подтверждении производства российской промышленной продукции. Новые правила затронут отдельные медицинские изделия.
Из перечня исключат некоторые коронарные стенты — лекарственно-выделяющие и металлические непокрытые, а также баллонный катетер для ангиопластики. При этом добавят новые позиции коронарных стентов с кодами номенклатурной классификации медизделий 155760, 155800 и 218190.
Для них установят дополнительные требования. Производитель должен иметь права на техническую документацию минимум на пять лет, выпускать продукцию по ГОСТ ISO 13485-2017 или международному аналогу, а стерилизацию проводить на территории стран ЕАЭС.
Для подтверждения российского производства также потребуется набрать установленное количество баллов: 240 — для непокрытых стентов, 270 — для стентов с лекарственным покрытием и 150 — для катетеров.
При этом постановление № 1035 не нужно путать с постановлением № 1135 от 2017 года. № 1135 регулирует порядок признания продукции не имеющей российских аналогов и правила проведения такой экспертизы. Изменения с 1 января 2027 года связаны именно с постановлением № 1035 и корректируют требования по постановлению № 719.
Что это значит:
- часть медизделий исключат из перечня, а некоторые позиции добавят;
- для новых позиций появятся требования к документации, производству и стерилизации;
- для подтверждения российского производства нужно будет набрать установленное количество баллов.