С 28 октября 2026 года в ЕАЭС меняются правила регистрации медицинских изделий. Это предусмотрено Решением Совета ЕЭК от 9 сентября 2026 года № 104, опубликованным 28 сентября. Если в регистрационном досье нет действующего отчёта об инспектировании производства, удостоверение могут приостановить.
Документ добавляет в пункт 114 Правил регистрации медицинских изделий ЕАЭС новый подпункт «г». Теперь отсутствие актуального отчёта о проверке производства может стать самостоятельной причиной для приостановки регистрационного удостоверения.
Нововведение касается не всех медицинских изделий. Исключение составляют изделия класса потенциального риска 1 и нестерильные изделия класса 2а.
Отдельные условия установлены для производителей, которые уже готовятся к плановой инспекции. Если заявление на проверку подано в установленный срок и об этом уведомлён уполномоченный орган, удостоверение нельзя приостановить сразу после окончания предыдущего отчёта. В этом случае должно пройти как минимум 25 рабочих дней с момента его окончания.
Для производителей это означает, что откладывать инспектирование до последнего момента рискованно. Если старый отчёт уже закончился, а нового нет и условия для отсрочки не выполнены, действие регистрационного удостоверения могут приостановить.
Что это значит для бизнеса:
- срок действия отчёта об инспекции нужно контролировать заранее;
- отсутствие нового отчёта может привести к приостановке удостоверения;
- при своевременной подаче заявления на плановую инспекцию предусмотрен период в 25 рабочих дней;
- изделия класса риска 1 и нестерильные изделия класса 2а новое основание не затрагивает.